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Un biosimilaire est un biomédicament approuvé sur la base de la démonstration d’une similarité par rapport au médicament biologique existant, connu comme le biomédicament de référence. Le terme « bio » indique qu’il est issu du vivant, par exemple d’une protéine, et « similaire » qu’il est cliniquement équivalent à un médicament biologique de référence qui a déjà une autorisation de mise sur le marché (AMM) et dont le brevet est tombé dans le domaine public1.
L’AMM d’un médicament biosimilaire répond à des exigences réglementaires strictes afin de démontrer son équivalence clinique au médicament biologique de référence en termes de qualité, de caractéristiques physico-chimiques, de sécurité et d’efficacité1. Un médicament biosimilaire dispose des mêmes indications et des mêmes modalités d’utilisation (mêmes doses et mêmes schémas d’administration) que son médicament biologique de référence1.
En France, les médecins autorisés à prescrire le médicament biologique de référence ont la possibilité de le remplacer par un autre médicament biologique similaire à tout moment du traitement. C'est ce que l'on appelle l'interchangeabilité2.
Dr Jean-Christophe Réglier, Directeur Médical Biosimilaires et Rhumatologie d’Amgen France.
Tout en contribuant à la durabilité de nos systèmes de santé, les biosimilaires permettent également d’investir davantage dans la découverte de traitements innovants pour les pathologies où les besoins restent insatisfaits.
Forts des plus de 40 ans d’expertise en biologie d’Amgen, nos biosimilaires de haute qualité peuvent offrir plus de possibilités de traitements aux patients, contribuant ainsi à la durabilité de notre système de santé et permettant de meilleurs investissements dans de nouveaux médicaments.
Le développement de produits biologiques, y compris les biosimilaires, exige des connaissances hautement spécialisées. Chez Amgen, nous utilisons le même réseau de scientifiques et les mêmes installations de pointe pour développer et fabriquer nos médicaments biosimilaires que pour nos produits biologiques innovants. Cela signifie que nos biosimilaires respectent les mêmes processus et les mêmes normes de qualité que nos produits biologiques.
Le développement d'un médicament biosimilaire avoisine les 8 à 10 ans et son coût est compris entre 100 et 200 millions de dollars3, alors que le développement d'un nouveau médicament est estimé à 2,6 milliards de dollars4. Les biosimilaires peuvent bénéficier à presque toutes les parties prenantes du système de santé en proposant davantage d'options de traitement aux patients5 et en constituant une offre de traitement de qualité à des prix plus abordables6.
L’accès aux biosimilaires représente un intérêt de santé publique en facilitant et garantissant l’accès des patients à l’innovation, en limitant les ruptures, et un intérêt économique en stimulant la concurrence et diminuant ainsi les dépenses de santé.
Cependant, les médicaments biosimilaires restent sous-utilisés en France. Avec 70% de pénétration à l’hôpital et seulement 30% en ville, ce marché est encore loin de l’objectif de 80 % de recours aux biosimilaires en 2022 fixé dans la Stratégie nationale de santé7.
Amgen France propose trois leviers pour favoriser l’accès des biosimilaires et rappelle que seule la décision médicale partagée lors d’un échange entre le médecin et le patient permettra de le respecter :