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Le périple qui mène un nouveau médicament du laboratoire de recherche au marché est long et minutieux. Long, parce qu'il faut des années pour réaliser tous les tests en laboratoire, minutieux, parce que toutes les personnes impliquées dans la mise sur le marché doivent garantir la sécurité des patients et respecter des réglementations gouvernementales strictes pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du médicament.
L'une des étapes les plus importantes du processus de développement est l'essai clinique, qui est une étude sur des personnes volontaires pour recevoir le médicament et en observer les effets. C'est grâce à ces essais que les médicaments expérimentaux sont testés pour déterminer s'ils peuvent être bénéfiques pour les êtres humains. Mais avant cela, les personnes doivent se porter volontaires et participer - un choix qui peut être bénéfique non seulement pour l'individu, mais aussi pour beaucoup d'autres.
La question de savoir si un patient peut participer ou non à un essai clinique dépend d'un certain nombre de facteurs, notamment de l’état de santé du patient. Le médecin discutera de ces facteurs et fournira des informations complètes sur le médicament expérimental et l'essai lui-même.
Amgen France est l'une des filiales les plus actives du groupe en matière de recherche clinique, après les États-Unis. Nous travaillons sur des projets innovants pour accélérer la mise en place des essais cliniques, en utilisant notamment l'intelligence artificielle. Notre objectif est de développer des médicaments de pointe et de qualité, qui répondent aux besoins des patients et des professionnels de santé.
En 2023, 47 études actives étaient en cours dans 298 sites à travers la France et avec 433 nouveaux patients inclus. Ce qui place la filiale française parmi les pays où Amgen a la plus importante activité de recherche clinique.
Axés sur une approche innovante, les essais cliniques chez Amgen ont pour objectif d’accélérer le développement de médicaments pour qu’ils parviennent plus vite aux patients
Amgen innove pour que les médicaments arrivent le plus vite aux patients. Pour y parvenir, notre stratégie de R&D en matière d’essais cliniques est axée sur une conception innovante des essais cliniques, de données de vie réelle et de technologies numériques afin d’accélérer le développement de médicaments. Nous nous efforçons en permanence d’assurer un accès équitable aux essais cliniques en améliorant la diversité des participants dans une étude et en veillant à ce qu’ils soient plus représentatifs d’une population de patients plus large.
Les essais cliniques adaptatifs permettent un apprentissage continu pendant la collecte des données pour trouver des solutions pour les personnes atteintes de la maladie que nous cherchons à traiter. Nous faisons évoluer notre façon de penser et de mener les essais cliniques avec une conception et une exécution nouvelles, pour plus d’efficacité, de flexibilité et de rapidité.
Un essai clinique est une recherche soigneusement supervisée menée sur des êtres humains avant la mise à disposition du grand public d'un médicament.
Le terme clinique fait référence à la recherche effectuée dans un hôpital ou une clinique où un médecin et d'autres professionnels de la santé observent un participant. Un essai est une étude au cours de laquelle le médicament est analysé pour ses effets sur un groupe de participants.
Cependant, avant qu'un médicament n'entre dans la phase d'essai clinique, il fait l'objet d'une recherche fondamentale ou préclinique en laboratoire, à la fois dans des expériences de laboratoire et sur des animaux*. Le type d'expériences dépend de la maladie étudiée et de la possibilité pour les animaux de souffrir de la même maladie. Ce type de recherche est extrêmement important pour recueillir des informations sur les avantages et les risques éventuels du médicament avant qu'il ne soit testé sur l'homme.
Il est important de comprendre que la recherche fondamentale et la recherche effectuée dans le cadre d'essais cliniques sont toutes deux soigneusement supervisées, contrôlées et documentées. Les médicaments expérimentaux doivent démontrer leur sécurité et leur efficacité aux organismes de réglementation gouvernementaux (tels que la Food and Drug Administration aux États-Unis ou l’Agence Européenne des Médicaments en Europe) avant d'être approuvés. Les volontaires des essais cliniques jouent un rôle très important dans ce processus.
* Ces expériences se déroulent dans un respect strict des règles de l’expérimentation animale en vigueur dans les pays où est effectuée cette recherche.
Les raisons pour lesquelles des personnes participent à des essais cliniques sont aussi variées que les individus eux-mêmes.
Certaines personnes souffrent d'une maladie pour laquelle il n'existe actuellement aucun traitement. Un essai clinique peut offrir la possibilité d'essayer un médicament expérimental qui pourrait les aider pour lutter contre la maladie.
D'autres se portent volontaires parce que leur traitement actuel a trop d'effets secondaires et qu'ils veulent voir s'ils peuvent tolérer le médicament expérimental testé.
D'autres encore se portent volontaires parce qu'ils veulent contribuer à trouver des réponses à des questions scientifiques ou médicales qui permettront à d'autres personnes d'en bénéficier à l'avenir.
Les médicaments expérimentaux sont testés dans le cadre d'essais cliniques parce que tout n'est pas encore connu à leur sujet. Il peut donc y avoir des risques à recevoir le médicament, qui ne seront découverts qu'après le début de l'essai clinique. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices attendus, des contraintes et des risques prévisibles. Vous devez les évaluer soigneusement par rapport aux bénéfices possibles et poser autant de questions que nécessaire. Gardez à l'esprit les points suivants lorsque vous évaluez ces risques :
Les essais cliniques peuvent se dérouler dans différents endroits. Certains sont réalisés dans un hôpital, d'autres dans le cabinet du médecin. D'autres encore sont réalisés dans des centres de recherche spécialisés.
Si vous décidez de participer à un essai clinique, vous recevrez des informations sur le lieu de l'étude.
Les personnes souhaitant rejoindre un essai clinique doivent en discuter avec leur médecin. C'est le meilleur moyen de savoir si un essai approprié pour un individu est disponible et où il est mené. Les participants potentiels sont sélectionnés pour déterminer s'ils sont éligibles à un essai spécifique. Parfois, la sélection se résume à une série de questions et de réponses. Dans d'autres cas, des tests de laboratoire sont nécessaires. Dans tous les cas, ces tests ne sont effectués qu'avec le consentement du participant.
Toutes les maladies ne font pas l'objet d'un essai clinique en cours. Mais cette situation évolue constamment. Consultez votre médecin ou une association de patients pour savoir si des recherches sont prévues dans votre cas.
Vos responsabilités vous seront expliquées par votre équipe soignante. En général, vous devez honorer vos rendez-vous avec votre équipe soignante et suivre le traitement conformément aux consignes qui vous auront été communiquées.
Il se peut que l'on vous demande de documenter à l’écrit le déroulement de vos soins et votre ressenti général au fil du temps, cela peut aider votre médecin à obtenir des informations sur la sécurité et l'efficacité du médicament. Vous devez également contacter votre médecin de l'étude dès que possible si vous êtes hospitalisé pour quelque raison que ce soit.
En outre, il est important d'informer tous les médecins qui ne participent pas à l'étude que vous participez à un essai clinique. Ils auront besoin du nom et du numéro de téléphone du médecin de l'étude afin de lui communiquer toute information médicale pertinente susceptible d'affecter votre participation à l'essai. Il est conseillé de garder le nom et le numéro du médecin de l'étude sur soi à tout moment en cas d'urgence.
La recherche clinique est réglementée par les gouvernements et par la profession médicale. Vous êtes protégé contre toute recherche non autorisée sans votre consentement par un processus connu sous le nom de consentement éclairé.
Le consentement éclairé signifie que votre médecin et/ou l'infirmière de l'étude vous expliquera en détail l'essai clinique et pourra vous fournir un ensemble d'informations sur l'essai ainsi qu'un formulaire de consentement éclairé. Le formulaire de consentement éclairé fournit des informations sur la durée de l'étude, les effets secondaires potentiels (s'ils sont connus) du médicament testé, votre droit de vous retirer de l'étude et comment l’étude sera considérée comme achevée.
Le formulaire de consentement explique également comment le protocole de l'étude est conçu, si un placebo sera utilisé ou non, et quels types de tests seront nécessaires. Si vous ne comprenez pas l'un des termes du formulaire de consentement éclairé, il est important que vous le demandiez à votre médecin ou à votre infirmière.
Chez Amgen, nous avons choisi de travailler avec des associations de patients pour revoir et aider au dépôt de candidature. L’objectif est d’améliorer la compréhension et la clarté des documents et de permettre aux patients de prendre des décisions éclairées en disposant du maximum d’informations.
Nous collaborons notamment avec la Ligue contre le Cancer, pour améliorer la rédaction et la compréhension des dossiers de dépôt de candidature et y apporter l’expérience des patients, en particulier pour ce qui relève des aspects de vie personnelle (famille, visites à l’hôpital, etc.). Depuis la mise en place de cette collaboration, la qualité des dépôts de dossiers et de l’information aux patients a significativement augmenté.
Une fois que vous aurez compris la nature et la portée de l'essai et que vous aurez décidé de le poursuivre, et si vous remplissez les conditions requises pour y participer, vous pourrez décider de signer le formulaire de consentement éclairé. Le consentement éclairé est la preuve écrite que vous avez lu la note d’information qui vous a été donnée et que vous acceptez de participer à l’essai.
Il doit être signé et daté avant le début de l’essai. Cependant, le consentement peut être retiré à tout moment par le patient qui le souhaite, sans justification, il faut alors en informer l’investigateur de la recherche afin qu’une prise en charge médicale adaptée soit effectuée
