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Issus de cellules vivantes, la fabrication des médicaments biologiques est très différente des produits chimiques en comprimés ou gélules. Chaque étape est complexe, sensible et souvent spécifique à un médicament ce qui nécessite une expertise et des compétences considérables. Même des altérations mineures peuvent entraîner des changements dans le comportement des cellules et des différences dans la structure, la stabilité ou d'autres aspects qualitatifs du produit final. Chacune de ces différences peut affecter la sécurité, l'efficacité et la durée de conservation du traitement et augmenter le risque de réaction immunitaire indésirable.
Chez Amgen, nous disposons aujourd’hui d’une plateforme de production biotechnologique parmi les plus importantes et les plus avancées au monde. A l'avant-garde de la révolution des biotechnologies, dans les années 1980, nous avons contribué à l'invention des méthodes et technologies qui ont construit l'industrie mondiale de la biotech.
Notre expertise et notre savoir-faire en matière de développement de processus et de fabrication nous permettent de fournir des thérapies biotechnologiques de plus en plus sophistiquées. Cela inclut une utilisation croissante de nouveaux dispositifs d'administration de médicaments conçus pour améliorer l'expérience des patients.
La fabrication de produits biologiques est un processus très exigeant. Les thérapies à base de protéines ont des structures beaucoup plus grandes, plus complexes et plus variables que les médicaments à base de composés chimiques. En outre, les médicaments à base de protéines sont fabriqués à partir de systèmes vivants complexes qui nécessitent des conditions très précises pour obtenir des produits cohérents. Le processus de fabrication comprend les quatre étapes principales suivantes :
Certains produits biologiques peuvent être fabriqués à l'aide de bactéries courantes, telles que E. coli. D'autres nécessitent des lignées cellulaires prélevées sur des mammifères, comme les hamsters. En effet, de nombreuses protéines présentent des caractéristiques structurelles que seules les cellules de mammifères peuvent créer.
Le processus de fabrication commence par une culture cellulaire, c'est-à-dire des cellules cultivées en laboratoire. Les cellules sont initialement placées dans des boîtes de Petri ou des flacons contenant un milieu de culture avec les nutriments nécessaires à la croissance des cellules. Au cours du processus de mise à l'échelle, les cellules sont transférées séquentiellement dans des récipients de plus en plus grands, appelés bioréacteurs. Certains réservoirs de bioréacteurs utilisés dans la fabrication peuvent contenir 20 000 litres de cellules.
Bioréacteurs contenant des milieux de culture À chaque étape de ce processus, il est essentiel de maintenir l'environnement spécifique dont les cellules ont besoin pour se développer. Même des changements subtils peuvent affecter les cellules et modifier les protéines qu'elles produisent. C'est pourquoi des contrôles stricts sont nécessaires pour garantir la qualité et la cohérence du produit final. Les scientifiques surveillent attentivement des variables telles que la température, le pH, la concentration en nutriments et les niveaux d'oxygène. Ils effectuent également des tests fréquents pour éviter toute contamination par des bactéries, des levures et d'autres micro-organismes.
Lorsque le processus de croissance est terminé, la protéine souhaitée est isolée des cellules et du milieu de croissance. Diverses technologies de filtrage sont utilisées pour isoler et purifier les protéines en fonction de leur taille, de leur poids moléculaire et de leur charge électrique. La protéine purifiée est généralement mélangée à une solution stérile qui peut être injectée ou perfusée. Les dernières étapes consistent à remplir des flacons ou des seringues avec des doses individuelles du médicament et à étiqueter les flacons ou les seringues, à les emballer et à les mettre à la disposition des médecins et des patients.
