Amgen s'est engagé à développer de nouvelles thérapies pour traiter des maladies graves - un processus long et minutieux. L'une des étapes les plus importantes de ce processus est l'essai clinique, au cours duquel des personnes se portent volontaires pour recevoir un traitement expérimental et en observer les effets.
Qu’est-ce qu’un essai clinique ?
Un essai clinique est une recherche biomédicale organisée et pratiquée sur l’Homme en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales relatives à un médicament1. C'est par le biais de ces essais que les molécules sont testées pour déterminer si elles peuvent être bénéfiques pour les êtres humains. Les essais cliniques sont strictement encadrés et supervisés pendant tout leur déroulement.
Le processus qui amène un nouveau médicament du laboratoire de recherche au marché est long et minutieux. Long, parce qu'il faut des années pour mener à bien tous les tests en laboratoire, minutieux, parce que tous ceux qui participent à la mise sur le marché doivent assurer la sécurité des patients et respecter des réglementations strictes pour évaluer la sécurité et l'efficacité du médicament1 2.
Ministère des Solidarités et de la Santé. Le développement du médicament. 13 juin 2016. En ligne : https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/le-circuit-du-medicament/article/le-developpement-du-medicament (Consulté le 20/04/2020) / Inserm.
Développement du médicament : de l’éprouvette à la pharmacie. En ligne : https://www.inserm.fr/information-en-sante/dossiers-information/medicament-developpement (Consulté le 20/04/2020).
En France : une recherche clinique particulièrement active
La recherche clinique est extrêmement active chez Amgen et en particulier en France, troisième filiale du Groupe en termes de recherche clinique après les États-Unis et l’Allemagne.
Les essais cliniques chez Amgen France en 2022 c’est :
- 54 études
- 294 centres
- 512 nouveaux patients inclus en 2022
- 68,5% des études en oncologie/hématologie
Les essais cliniques évoluent
Parce que les essais cliniques ont une importance primordiale pour le développement d’un médicament, nous cherchons en permanence à améliorer leur transparence et leur pertinence et à faciliter l’accès des patients aux études cliniques en cours et à venir3 4.
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Nous participons au programme d’accélération EIT Heath Start-ups Meet Pharma, un programme où des start-up sont invitées à relever des challenges lancés par des entreprises pharmaceutiques.
Notre défi vise à trouver une solution permettant d’identifier et de sélectionner des patients pour des essais cliniques à partir de leur dossier médical (en fonction de critères d'inclusion et d'exclusion et de biomarqueurs) et d’aider à la faisabilité des essais cliniques, notamment dans les domaines de l‘oncologie-hématologie, qui deviennent de plus en plus complexes.
L'identification des patients sur la base de critères et de profils spécifiques est un élément clé de l’efficacité de l’étude clinique. Les centres d'excellence ou les groupes coopératifs disposant d'un large portefeuille d'essais cliniques, tant académiques qu’industriels, ont besoin d'être soutenus par des solutions innovantes pour répondre aux besoins de recrutement, notamment pour l'identification et la sélection des patients. La solution idéale doit donc permettre une identification plus précise des patients, un recrutement plus élevé et faciliter la gestion des données.
In fine, ce challenge permettrait d’améliorer significativement les délais de recrutement et assurer aux patients un meilleur accès aux essais.
Aider les associations de patients à mieux comprendre les études cliniques
Participer à une étude clinique nécessite de mettre en place un dossier complexe de soumission aux essais cliniques (protocoles, consentements patients, brochures, etc.).
Chez Amgen, nous avons choisi de travailler avec des associations de patients pour revoir et aider au dépôt de candidature. L’objectif est d’améliorer la compréhension et la clarté des documents et de permettre aux patients de prendre des décisions éclairées en disposant du maximum d’informations.
Nous collaborons avec la Ligue contre le Cancer, pour améliorer la rédaction et la compréhension des dossiers de dépôt de candidature et y apporter l’expérience des patients, notamment pour ce qui relève des aspects de vie personnelle (famille, visites à l’hôpital, etc.). Depuis la mise en place de cette collaboration, la qualité des dépôts de dossiers et de l’information aux patients a significativement augmenté.
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Toujours avec l’objectif de mieux informer et d’aider les patients à prendre des décisions éclairées, Amgen s’est associé au projet U-Link. U-Link est une plateforme d’accès aux essais cliniques en oncologie pédiatrique créée et développée par deux associations, l’UNPAPECLE (Union nationale des parents d’enfants atteints de cancer ou leucémie) et le SFCE (Société française de lutte contre les cancers et les leucémies de l’enfant et de l’adolescent). Cette plateforme, avec des entrées spécifiques médecins, famille, assistantes sociales, permet aux proches des patients d’avoir accès à de nombreuses informations, parfois difficiles à trouver ailleurs, sur les études cliniques.
Diversité et essais cliniques
Pour mieux comprendre le mode d’action d’un médicament, nous devons étudier son fonctionnement sur les patients les plus susceptibles de bénéficier de nos traitements.
Lors de la conception de nos essais cliniques, nous cherchons à améliorer la répartition géographique des sites d'essais cliniques afin de couvrir des zones souvent délaissées. Améliorer la répartition de nos populations d'essais cliniques contribue à une meilleure représentation des patients et donc à des résultats qui reflètent mieux les populations de patients susceptibles de bénéficier de nos médicaments.
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Pionnier du séquençage et de l’analyse génétique à grande échelle, l’islandais deCODE genetics, filiale d’Amgen, fêtait ses 25 ans d’existence au travers d’un symposium scientifique, les 18 et 19 mai 2022. L’occasion de revenir sur la grande épopée du séquençage du génome humain, mais surtout de dessiner la médecine du futur grâce à l’analyse des données des gènes, des protéines, des essais cliniques…
Sources
1Haute Autorité de Santé. Parcours du médicament en France : place et rôle de la HAS. Mars 2019. https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2019-03/le_parcours_du_medicaments_en_france.pdf (Consulté le 10/11/2020)
2Institut National du Cancer. Qu’est-ce qu’un essai clinique ? 27 novembre 2019. En ligne : https://www.e-cancer.fr/Comprendre-prevenir-depister/Comprendre-la-recherche/A-quoi-sert-la-recherche/Les-essais-cliniques (Consulté le 20/04/2020).
32018. https://www.leem.org/publication/les-essais-cliniques-en-10-questions (Consulté le 20/04/2020)
4Ministère des Solidarités et de la Santé. Essai clinique. 13 juin 2016. En ligne : https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/glossaire/article/essai-clinique (Consulté le 20/04/2020).